近日，廣東省人民政府辦公廳印發(fā)《廣東省全面加強藥品監(jiān)管能力建設若干措施》（以下簡稱《措施》），為深入貫徹落實《國務院辦公廳關(guān)于全面加強藥品監(jiān)管能力建設的實施意見》（國辦發(fā)〔2021〕16號），全面加強我省藥品監(jiān)管體系和能力建設，增強人民群眾對藥品監(jiān)管綜合改革的獲得感，更好保護和促進人民群眾身體健康制定保障。

　　《措施》共有三大部分，明確了21項重點任務，并提出多項具體措施服務于粵港澳大灣區(qū)的建設。

　　支持港澳中成藥

　　在內(nèi)地注冊上市

　　“十四五”期間，廣東將大力發(fā)展中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)。在此次發(fā)布的《措施》中，也多次提到中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的有關(guān)內(nèi)容，特別提出要優(yōu)化中藥審評審批機制，強調(diào)建立完善簡化港澳已上市的傳統(tǒng)外用中成藥注冊審批工作質(zhì)量保證體系，支持港澳藥品上市許可持有人引入中藥人用經(jīng)驗證據(jù)用于中成藥內(nèi)地注冊上市。

　　提升“互聯(lián)網(wǎng)+藥品監(jiān)管”應用服務水平也是《措施》提到的一項重點任務，為此，《措施》要求構(gòu)建智能審批模式，實現(xiàn)跨省協(xié)同、跨地聯(lián)動許可審批服務，與國家藥監(jiān)局和粵港澳大灣區(qū)許可業(yè)務交互聯(lián)動，逐步實現(xiàn)“一網(wǎng)通辦”“跨省通辦”。

　　把粵港澳大灣區(qū)建成

　　全國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展示范區(qū)

　　《措施》提到，加快粵港澳大灣區(qū)藥品監(jiān)管創(chuàng)新融合發(fā)展，同時明確了推進粵港澳大灣區(qū)藥械監(jiān)管創(chuàng)新、推動藥品監(jiān)管綜合改革和打造藥品安全治理示范區(qū)三大任務，并就每項任務提出相應的措施。

　　為推進粵港澳大灣區(qū)藥械監(jiān)管創(chuàng)新，《措施》提出：

　　? 全面落實《粵港澳大灣區(qū)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展工作方案》各項重點任務，出臺相關(guān)配套文件，把粵港澳大灣區(qū)建成全國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展示范區(qū)。

　　? 建立粵港澳三地藥品監(jiān)管信息共享通報、安全風險會商、事件聯(lián)合處置、技術(shù)互助協(xié)作等機制。繼續(xù)支持國家藥品醫(yī)療器械審評檢查大灣區(qū)分中心建設。

　　? 支持港澳藥品上市許可持有人和醫(yī)療器械注冊人將持有的藥品醫(yī)療器械在粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地符合條件的企業(yè)生產(chǎn)。

　　? 建立粵港澳大灣區(qū)生物醫(yī)藥臨床試驗創(chuàng)新聯(lián)盟。

　　? 推動粵港澳中成藥質(zhì)量控制標準研究及藥理毒理研究工作，促進粵港澳三地中成藥上市流通標準對接。

　　? 打造醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑創(chuàng)新孵化平臺。

　　? 優(yōu)化粵澳合作中醫(yī)藥科技產(chǎn)業(yè)園發(fā)展路徑，共同打造粵港澳生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)合作創(chuàng)新區(qū)域。

　　為推動藥品監(jiān)管綜合改革，《措施》明確：

　　? 圍繞保安全、拓服務、強支撐、促發(fā)展、創(chuàng)示范、推共治等領(lǐng)域，開展生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)重點項目、重點企業(yè)、重點地區(qū)創(chuàng)新服務等重點改革項目。

　　? 做好改革整體規(guī)劃，建立綜合改革項目信息化系統(tǒng)和項目檔案，落實項目分級分類管理制度和責任機制。

　　? 及時規(guī)范提升藥品監(jiān)管綜合改革經(jīng)驗成果，支持廣州、深圳在藥品監(jiān)管領(lǐng)域先行先試。

　　為打造藥品安全治理示范區(qū)，《措施》要求：

　　? 持續(xù)加大對疫苗、血液制品、無菌植入性醫(yī)療器械等高風險產(chǎn)品監(jiān)管力度。

　　? 構(gòu)建疫苗監(jiān)管質(zhì)量管理體系并延伸至“兩品一械”領(lǐng)域，逐步建立并實施覆蓋全省藥品監(jiān)管全領(lǐng)域、全過程、全環(huán)節(jié)的藥品監(jiān)管質(zhì)量管理體系。

　　? 加強對網(wǎng)絡交易的藥品、醫(yī)療器械和化妝品質(zhì)量監(jiān)管，開展“線上凈網(wǎng)、線下清源”專項整治。

　　? 組織開展監(jiān)管體系績效評估，探索建立全省藥品監(jiān)管體系評估基準工具。

　　? 加強藥品安全風險管理，健全藥品安全治理責任機制，構(gòu)建實施政府主導、市場主責、社會參與的藥品安全治理示范區(qū)指標體系和評價標準。

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