近日，江門市場監(jiān)管局通報江門市2024年藥品安全監(jiān)管工作情況。2024年，江門市市場監(jiān)管局全面加強藥品安全監(jiān)管，加快推進藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管能力現代化，全力提升藥品安全保障水平，穩(wěn)守藥品安全底線，推動生物醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展。江門市在2023年度全省藥品安全責任考核中獲評A級，在該項考核上連續(xù)3年獲評A級。全市藥品安全態(tài)勢總體穩(wěn)中向好，藥品安全風險顯著降低，全年未發(fā)生較大或以上級別藥品安全突發(fā)事件。

　　“港澳藥械通”落地

　　今年，江門市市場監(jiān)管局聯合江門市大灣區(qū)辦、江門市衛(wèi)健局加快推進“港澳藥械通”指定醫(yī)療機構申報工作。9月，江門市中心醫(yī)院成功入選第三批“港澳藥械通”指定醫(yī)療機構，成為江門市首家入選醫(yī)療機構。10月，該局指導江門市中心醫(yī)院向省藥監(jiān)局申報臨床應急使用已在香港上市并列入目錄的3種藥品、1個醫(yī)療器械品種，并獲批投入使用，將進一步滿足本地群眾特定臨床急需用藥需求。

　　在生物醫(yī)藥產業(yè)方面，今年6月，江門市市場監(jiān)管局牽頭聯合科技、工信等部門與開平市政府簽訂《開平生物醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展框架協議》，并完成開平市生物醫(yī)藥產業(yè)專業(yè)園掛牌。江門市重點骨干藥企新藥研發(fā)也有新進展，9個品規(guī)通過仿制藥質量和療效一致性評價，全市特一藥業(yè)、恒健制藥、彼迪藥業(yè)、百澳藥業(yè)等4家企業(yè)累計28個品規(guī)通過一致性評價。

　　江門市市場監(jiān)管局還支持江門藥企與港澳開展跨境合作，在2023年香港位元堂藥廠委托廣東恒健制藥公司生產“麝香活絡油”，實現“港藥江產”的基礎上，積極推動廣東恒健制藥公司與澳門澳邦藥廠達成委托生產“止痛活絡摩擦膏”合作協議，目前正在進行產品工藝驗證，預計2025年將實現“澳藥江產”，年銷售量可達60萬支。

　　江門市市場監(jiān)管局還深入化妝品生產企業(yè)進行現場“把脈問診”，開展“一對一、點對點”質量幫扶服務，為企業(yè)開出質量管理水平和產品質量提升“良方”。今年以來，江門市2家化妝品生產企業(yè)納入省質量體系提升范圍。

　　藥品監(jiān)管與治理全面加強

　　今年，江門市藥檢所聯合相關單位開展新會陳皮研究項目并取得階段性成果，聯合企業(yè)申報市廳級科研立項1項，成為江門市具有影響力的藥品、化妝品及醫(yī)療器械綜合實驗室。

　　人才建設上，全面推進藥品GMP（藥品生產質量管理規(guī)范）檢查員、藥品GSP（藥品經營質量管理規(guī)范）檢查員培育三年計劃實施，為藥品安全監(jiān)管夯實基礎。同時，40家藥械化安全監(jiān)測哨點上報實現全覆蓋，為江門市藥械化安全監(jiān)管提供技術支撐。

　　為確保藥品生產環(huán)節(jié)質量安全，深入開展藥品安全鞏固提升行動，強化全市藥品及醫(yī)療器械生產、經營、使用單位，疫苗接種單位，化妝品生產經營企業(yè)等重點單位監(jiān)督檢查，全面排查各環(huán)節(jié)風險隱患，嚴厲打擊“兩品一械”領域違法犯罪行為。

　　江門市市場監(jiān)管局還聯合江門市中級人民法院、江門市人民檢察院、江門市公安局出臺《江門市涉嫌藥品安全犯罪案件評估認定工作辦法》，召開涉刑案件藥品“足以嚴重危害人體健康”評估認定專家會，成功對一起涉刑案件藥品“足以嚴重危害人體健康”情形進行了認定；聯合陽江、云浮市場監(jiān)管局建立跨區(qū)域執(zhí)法協作機制。截至11月底，全市市場監(jiān)管系統(tǒng)共辦結藥品類案件479宗，移送公安案件22宗，達到省藥監(jiān)局大要案標準3宗，市級發(fā)布典型案例9宗，入選省級典型案例3宗、國家級典型案例1宗。

　　2023年，江門市市場監(jiān)管局率先制定實施全省首個藥品生產監(jiān)督檢查領域地方規(guī)范，并按照省藥監(jiān)局的工作指引、要求，根據藥品風險程度，制定年度企業(yè)日常檢查和重點品種符合性檢查工作方案，部署落實全市藥品生產企業(yè)監(jiān)督檢查工作。今年，藥品監(jiān)督抽檢工作連續(xù)5年納入市十件民生實事項目，目前已完成監(jiān)督性藥品抽檢700批次，合格率達100%。

　　下一步，江門市市場監(jiān)管局將全面推進藥品安全監(jiān)管領域改革，完善藥品安全責任體系；聚焦突出問題和薄弱環(huán)節(jié)，強化“兩品一械”全生命周期質量安全監(jiān)管，扎實推進藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管能力現代化建設；持續(xù)推進監(jiān)管創(chuàng)新，積極參與大灣區(qū)生物醫(yī)藥產業(yè)協同聯動，推動生物醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展，為我省打造國家藥品安全治理示范區(qū)和全國藥品產業(yè)高質量發(fā)展示范區(qū)貢獻江門力量。

　　（記者 陳卓棟 通訊員 曾文靜）