近日，廣東省發布首批107種已獲批創新藥械產品目錄，針對目錄中的創新藥械，要求醫院結合臨床需求“應配盡配”，助力創新藥械加快入院。

　　創新藥加速落地應用，既為企業打通“研發-回報”閉環注入真金白銀，持續反哺創新管線；更為患者帶來救命良方，顯著提升救治希望與生存質量。

　　近年來，大灣區推動醫藥產業制度改革，持續釋放創新活力，從探索真實世界研究、完善多元支付體系建設、促進創新藥“出海”等多路突圍，推動創新藥落地應用。

　　經過重重難關獲批上市、對多方利好的創新藥，臨床應用并非易事，從上市到落地的“最后一公里”仍面臨多重關卡。據全球知名醫療數據服務商艾昆瑋統計，其選取的近7年國談藥樣本中，進院數量平均值為781家、中值是402家，均遠少于我國3855家三級醫院。

　　臨床應用推廣面臨哪些關卡？大灣區業內人士在實踐中形成了很多思考。

　　“創新藥對病癥副作用的降低成效，要有比較明確的證明。”廣州醫科大學附屬第三醫院相關負責人表示。可見，從醫院角度看，創新藥是否有真實療效至關重要。創新藥上市不等于醫生買賬，尤其是通過“快車道”獲批的創新藥，需要經過長期在真實世界的“歷練”，才能讓醫生決定是否替代老藥。

　　2024年12月4日，“百企百院粵醫行”系列活動之首場醫院進企業廣州專場舉辦。圖/南方日報

　　除了“療效關”，創新藥還需闖過“價格關”。以CAR-T細胞治療藥物為例，臨床上因其在癌癥上具備顯著效果備受推崇，但是價格高達百萬元一針，也就是每次治療費用相當于一輛頂配SUV的價格，遠超普通患者支付能力。

　　“藥品準入還要考慮經濟性，尤其是公立醫院，在考核當中還需要考慮住院患者出院費用、門診患者支付費用等指標。創新藥的價格可能比較高，我們會通過召開院內醫事會來決定產品進醫院的必要性和緊迫性。”廣東省人民醫院臨床藥學科相關負責人說。

　　面對創新藥臨床應用難題，大灣區探索出獨特解法，讓醫院“敢用”、讓患者“能用”，為創新藥臨床應用“通關開路”。

　　據了解，大灣區正大力推動創新藥開展真實世界研究，以消除醫院對創新藥療效的顧慮。

　　香港大學深圳醫院的港澳藥械通專窗。 圖/南方網

　　自2022年始，輝瑞等跨國藥企聯合暨南大學粵港澳大灣區藥品醫療器械真實世界研究院等機構，對通過“港澳藥械通”政策引進的港澳創新藥械開展真實世界研究，為加速其內地上市鋪就“快車道”。此外，廣東省政府高度重視真實世界研究，去年10月出臺的《關于進一步推動廣東生物醫藥產業高質量發展的行動方案》明確提出，支持省內公立醫療機構與企業合作開展已上市創新藥真實世界研究。截至2024年，大灣區已開展9項真實世界研究。

　　另外，大灣區積極破“天價藥”困局，通過醫保商保雙箭齊發，將創新藥價格打下來，“真金白銀”支持創新藥推廣。

　　例如，深圳創新推出“基本醫保+大病保險+深圳惠民保”罕見病用藥保障模式，即經基本醫保報銷后的高額醫療費用，可再經大病保險和深圳惠民保進行“二次報銷”，對超90種醫保目錄內罕見病藥品實行了梯次減負。2024年累計保障罕見病患者26.03萬人次，涉及金額達4.49億元，單人最高保障達115.88萬元。

　　廣州則在推動商業保險覆蓋創新藥上走在前沿。今年4月，廣州推出“穗新保·珠江藥安心”，這是全國首個覆蓋港澳藥械通及創新藥械產品的普惠型商業健康保險，核心優勢在于創新藥械全覆蓋與高額保障：覆蓋超100種高值自費創新藥械，提供最高400萬元保障，創新藥械、特定疾病和質子重離子不設起付線且可100%報銷。

　　“‘穗新保’作為典型范例，通過健全多層次保障體系，不僅提升社會抗風險能力，更有望帶動醫療健康產業新發展，最終實現民眾健康福祉的整體提升。”廣州醫科大學衛生管理學院范陽東教授認為。

　　近年來，隨著我國醫藥產業創新能力不斷提升，國內創新藥掀起“出海熱”。據LiveReport大數據顯示，2024年我國創新藥海外授權有125項，同比增長16.8%，授權總金額高達525.7億美元，同比增長27.4%。

　　大灣區本土企業也積極探索創新藥“出海之路”。

　　早在2022年12月，康方生物將自主研發的依沃西在美國、加拿大、歐洲和日本的開發和商業化權利獨家許可給Summit Therapeutics，并獲得5億美元的首付款。在2024年6月，康方生物再次與Summit合作，增加在中美洲、南美洲、中東地區和非洲市場的依沃西單抗權益，并獲得7000萬美元的首付款和里程碑付款。

　　對于依沃西的國際化，康方生物創始人、董事長、首席執行官兼總裁夏瑜博士分享道，“我們最核心的目標是實現依沃西在海外的最快速獲批上市，Summit是一個最佳合作伙伴。”可見，相比于風險較高的自主出海方式，企業更傾向于與經驗豐富的跨國藥企合作。

　　康方生物。圖/南方日報

　　除了與跨國藥企合作，業界人士認為，借助大灣區發展“東風”，充分用好“港澳王牌”，國內創新藥國際化步伐可加速。

　　國內不少藥企已緊密與港澳開展合作。“我們與澳門科技大學合作制定有關中醫藥的國際標準，推動中醫藥標準化進程，為中醫藥國際化奠定基礎。”一方制藥有關負責人表示，依托港澳國際化優勢，主導制定中藥ISO國際標準，是推動大灣區創新中藥“出海”的重要路徑之一。

　　“廣藥集團在澳門設立國際總部，作為國際化業務對外窗口。同時廣藥國際澳門制藥廠已竣工投產，這是澳門最大且首個符合GMP標準的中藥制藥廠。”廣藥集團黨委書記、董事長李小軍在參與2024健康灣區對話會議時提到。可見，在港澳設總部、開工廠是另一條推動創新藥“出海”的新路徑。

　　從真實世界研究加快創新藥進院速度，到多元支付政策“組合拳”激活國內市場，再到全球市場“開疆拓土”，粵港澳大灣區創新藥臨床應用正邁過重重關卡，面臨廣闊空間。

　　（記者 伍超賢）