繼今年連續數場鏈接全球的招商引資盛會后，粵港澳大灣區的開放強音，再一次吸引全球“巨頭”聞聲而來。

　　12月13日，中國外商投資企業協會藥品研制和開發工作委員會（RDPAC）帶領30多家跨國制藥企業總裁代表團走進粵港澳大灣區。

　　當天上午，廣東省委常委、常務副省長張虎會見了RDPAC及跨國制藥企業總裁代表團一行。下午，總裁們到廣州國際生物島，參加“跨國制藥企業總裁粵港澳大灣區廣州行”座談會，與省、市相關部門負責人開展了一場深入的“談心”，共同展望在廣東、在大灣區深化合作、拓展業務、謀求發展的愿景。

　　值此時，跨國藥企龍頭主動發起大灣區之行，考量為何？動力為何？這場交流，又將為大灣區生物醫藥產業發展帶來什么？

　　信號：看好大灣區生物醫藥市場前景

　　RDPAC代表46家具備前沿研發能力的領先跨國制藥企業。這次RDPAC主動發起“大灣區之行”，傳遞出怎樣的訊號？

　　從世界范圍看，生物醫藥與健康產業是新一輪科技革命和產業革命的重點。近年來，我國生物醫藥與健康產業快速發展，年均復合增長率超過10%。隨著新冠疫情防控轉段后，中國制藥和醫療器械市場快速調整和復蘇，中國依然是跨國藥企擴大投資的優選地。

　　從中國生物醫藥產業版圖看，大灣區既是中國最大的生物醫藥市場之一，同時，大灣區生物醫藥制造業企業數量、發明專利授權量和質量以及科技研發能力等均走在全國前列，在中國生物制藥產業發展中扮演舉足輕重的角色。據輝瑞全球副總裁、中國區總裁，RDPAC 執行委員會主席，中國外商投資企業協會副會長讓·克里斯托夫·波恩托表示，2022年廣東全省生物醫藥與健康產業市場規模占中國醫藥市場總量的10%，占跨國藥企藥品市場的12%。

　　可以說，大灣區在生物醫藥與健康產業領域具備良好的發展基礎和廣闊的發展前景。廣東省發展改革委副主任、省大灣區辦常務副主任朱偉在致辭中表示，近年來，廣東持續深化營商環境改革，為跨國制藥企業來大灣區投資興業營造了市場化法治化國際化一流營商環境。同時，大灣區持續優化科技創新和產業發展生態，為跨國制藥企業來大灣區開展創新藥械研發和生產提供了重要支撐。此外，大灣區還致力于為居民提供高品質的衛生健康服務，滿足居民對美好生活的向往，這為跨國制藥企業創新產品推廣應用打造了廣闊發展前景。

　　“RDPAC 會員企業將中國視為戰略市場，將大灣區視為推動在華業務發展壯大的關鍵區域之一。”讓·克里斯托夫·波恩托表達了在中國、在大灣區謀發展的決心，同時希望了解大灣區在生物醫藥方面實施的政策與舉措，進一步加強與地方政府和創新企業的合作，在合作中實現雙贏。

　　信心：政策優勢有助新藥加速入“灣”

　　探索加速創新藥品進入大灣區市場，是跨國藥企總裁們此行的重要目的。交流中，“港澳藥械通”等政策，是總裁們關注的重點話題。

　　2020年，大灣區推出“港澳藥械通”政策，支持在大灣區內地指定醫療機構使用臨床急需、已在港澳上市的藥品器械。這一政策打通了國際先進創新藥械快速進入內地臨床應用的通道，滿足臨床患者急需。

　　實施2年多以來，“港澳藥械通”政策共批準指定醫療機構19家、藥械48種，惠及患者4000多人。許多跨國藥企也正積極通過“港澳藥械通”將創新藥械引入內地，例如輝瑞用于治療非小細胞肺癌的突破性治療藥物——三代ALK抑制劑，羅氏的眼底雙抗創新藥法瑞西單抗等已進入“港澳藥械通”目錄。

　　跨國藥企十分看重“港澳藥械通”帶來的機遇。在默克中國區總經理張巍看來，“港澳藥械通”的出臺對跨國藥企是一大利好，“這將大大鼓舞創新藥企把更多產品和資源布局大灣區。”

　　記者從座談會上獲悉，為持續優化實施“港澳藥械通”政策，大灣區將適時拓寬指定醫療機構范圍，完善藥械評審指標，優化審批流程，提高審批效率，探索以商業保險模式提高藥品醫療器械可及性。同時，積極開展“港澳藥械通”產品真實世界研究，在滿足大灣區居民對腫瘤罕見病藥品、疫苗等創新產品的臨床急需同時，推動和加速創新產品在國家層面的注冊許可。

　　政策實施已初見成效，政策效應正不斷增強，未來將持續加碼。乘著政策東風，跨國公司越來越青睞大灣區市場。“廣東省、大灣區在鼓勵生物醫藥產業發展，創新藥品監管體系等方面，開展了大量卓有成效的工作，得了顯著進展，極大提升了醫藥創新活力和吸引力。跨國醫藥創新企業對此非常認可、高度贊賞、深受鼓舞。”吉利德全球副總裁兼中國區總經理金方千說。

　　信任：攜手共筑大灣區生物醫藥產業創新高地

　　《粵港澳大灣區發展規劃綱要》公布將滿五周年，大灣區正加快建設國際科技創新中心、構建具有國際競爭力的現代化產業體系。其中，生物醫藥與健康產業作為粵港澳大灣區重點發展產業之一，已日漸形成多層次、高水平、國際化的科技創新體系。未來，發展機遇不斷疊加，將為跨國制藥企業帶來無限發展潛能。

東莞散裂中子源是粵港澳大灣區大科學裝置之一，可為生物醫藥創新提供重要支撐。 圖/南方日報

　　在香港，根據香港《行政長官2023年施政報告》，明年香港將籌備成立“香港藥物及醫療器械監督管理中心”。這被外界稱為“港版FDA”，將結束香港無本土藥物監管和新藥審批機構的歷史。此外，香港還提出明年計劃在河套深港科技創新合作區成立大灣區國際臨床試驗所，為醫藥研發提供一站式臨床試驗支援平臺。有分析認為，“港版FDA”以及大灣區國際臨床試驗所的設立有利于海內外藥企赴港開展研發及臨床試驗，為醫藥產業發展提供極大便利。

　　據香港衛生署相關負責人表示，未來，香港可不依賴其他藥物監管機構，直接根據臨床數據審批藥物，加速藥品審批流程，吸引更多海內外生物醫藥企業在香港開展藥物研發與臨床試驗。

　　在澳門，大健康產業正加快發展，藥品“橫琴生產+澳門監制”模式逐步成熟。澳門藥監局相關負責人表示，希望澳門成為新藥進入大灣區的橋頭堡，將在保證藥物有效性安全性的前提下，鼓勵更多創新藥物在澳門上市。

　　而在廣東，創新藥械研發正處于蓬勃發展的狀態，生物醫藥產業發展勢頭良好。近年來，廣東聚焦生物醫藥領域重大科學問題、技術前沿和產業創新發展需求，布局建設了散裂中子源、人類細胞譜系等國家重大科技基礎設施，高標準建設了廣州實驗室、生物島實驗室等一批高水平創新載體，爭取人體蛋白質組導航國際大科學計劃國際總部落戶廣州，推進建設了一批產業創新中心、工程研究中心、企業技術中心等創新載體，為開展生物醫藥領域研發創新提供了重要的研發條件支撐。接下來，廣東將加大生物醫藥產業研發支持力度，加強重大創新和服務平臺建設，將大灣區加快建成引領全國、具有國際影響力的生物醫藥產業創新發展高地。

　　在當下，把握大灣區生物醫藥產業發展良好態勢，迎風起舞、順勢而為，對于跨國醫藥企業而言，意義深遠，機會關鍵。事實上，越來越多的跨國藥企正大力布局大灣區，加速建設研發、生產基地。如阿斯利康2021年把中國南部區域總部設在廣州國際生物島，今年11月又在香港設立研發中心及創新園。

　　在座談會上，跨國藥企代表也多次提及，希望借助大灣區的科研力量、“港澳藥械通”政策等優勢，在大灣區開展更多真實世界研究，推動創新產品加快進入中國。

　　“在大灣區開設研發中心，現在有一個特別的機會。”羅氏中國區總裁邊欣表示，廣東正依托“港澳藥械通”政策，推進粵港澳大灣區真實世界研究建設。“這是重大利好，我相信很多跨國藥企將愿意在大灣區投入更多的研發資源。”

　　對于大灣區而言，這場“交心”也是一場聆聽生物醫藥行業“全球之聲”的寶貴機會。行至歲末，新的一年又將來臨，堅定開放姿態的大灣區，必將孕育生物醫藥合作雙贏新的精彩故事。

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　　文字：劉思敏 黎妙娟 林子菲

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