4月16日，筆者從廣東省藥品監管局新聞發布會上獲悉，16日上午，通過“港澳藥械通”政策進口的首個藥品“抗D免疫球蛋白注射液”和首個醫療器械“磁力可控延長鈦棒”，已運抵香港大學深圳醫院，即將投入臨床使用，為灣區患者服務。

　　“我們將按照‘分步實施，試點先行’的原則，快馬加鞭推進‘港澳藥械通’政策落地實施。”據廣東省藥品監管局副局長嚴振介紹，根據此前國家八部委聯合發布的《粵港澳大灣區藥品醫療器械監管創新發展工作方案》，省藥監局牽頭組織在香港大學深圳醫院使用港澳藥品和醫療器械的試點工作，取得階段性進展后再逐步擴展至灣區其他符合要求的醫療機構，試點期至7月31日。

　　何時投入臨床使用？

　　4種新藥進口已獲批可用于肺癌、淋巴癌治療

　　作為“港澳藥械通”首個獲批進入內地的進口藥品和醫療器械，何時投入臨床使用？“目前，我們正在對一些符合適應癥的患者進行評估，預計月底進入臨床使用階段。”香港大學深圳醫院院長盧寵茂介紹，此次批準進口的首個藥品“抗D免疫球蛋白注射液”，是用于預防治療RhD陰性（俗稱“熊貓血”）孕婦再次懷孕時胎兒發生溶血；批準進口的首個醫療器械“磁力可控延長鈦棒”，是用于嚴重脊柱畸形的少兒，對脊柱進行矯形。與傳統手術方案相比，此次進口鈦棒可以通過磁力遙控，以非侵入的方式進行遠程調節，在整個治療過程中可減少10次或更多次手術。

　　“在港大深圳醫院率先試點，得益于我們有一批專業的香港醫務人員，他們對這兩種藥械非常熟悉，能夠更好服務灣區患者。”盧寵茂指出，作為首家試點機構，從采購、定價、運輸配送、過關通關、稅務、到院使用、患者溝通、知情同意、不良事件監測以及可能發生的風險賠償，每個環節都需嚴格把關。“創新藥械產品必須在醫院范圍內，由獲授權且經過專項培訓的醫療團隊/專家，嚴格按照藥械說明書的適應癥、用法用量等操作。”

　　除上述兩種藥械，香港大學深圳醫院提出的用于治療肺癌、淋巴癌、重度慢阻肺的4種新藥進口使用申請已完成審評審批工作，省藥監局16日制發了批件。

　　如何進行監管？

　　“一物一碼”藥械來源可追溯

　　隨著首批藥械投入使用，如何對大灣區臨床急需藥品醫療器械進行監管？“配合試點工作，我們正在建設藥品醫療器械包括申請、采購、進口、配送、使用和不良反應監測等全過程的監管追溯系統。”嚴振表示，追溯系統基于國家的藥品追溯標準規范，對所有藥品和醫療器械，按照“一物一碼”方式賦碼管理，讓每一個最小包裝的藥品醫療器械具有唯一標識的身份識別碼，監管人員可以適時核查進口產品來源、數量、存儲倉位、流向、用藥患者等信息，將實現大灣區臨床急需進口藥品醫療器械來源可溯、去向可追，使用可控，責任可究。“按照目前的開發進度，這套監管追溯系統預計在試點工作結束后可以上線試用。”