8月27日，廣東省藥品監管局聯合廣東省衛生健康委召開新聞發布會，公布“港澳藥械通”政策實施進展。目前，新政已完成為期半年的試點，審批進口藥品9個、醫療器械2個，其中不乏恩曲替尼、勞拉替尼等全球抗癌新藥。

　　“港澳藥械通”的兩份配套政策也在當日發布實施，為新政復制推廣提供制度保障。下一步，新政將擴展至粵港澳大灣區內地9市實施，首批5家指定醫療機構涉及廣州、深圳、珠海、中山等市。

　　試點進口藥械惠及150名患者

　　省藥品監管局黨組成員蘇盛鋒介紹，“港澳藥械通”政策試點以來，已審批臨床急需使用進口藥品9個、醫療器械2個，共惠及150名患者。

　　其中，通過該政策引進的恩曲替尼、勞拉替尼是目前全球較新的抗癌藥品，為難治性、特定基因突變型癌癥類型患者提供替代性治療方式。恩曲替尼是腫瘤精準治療的代表性藥物，讓腫瘤的治療從傳統的“部位治療”邁入“基因治療”；引入勞拉替尼，則為過去無法獲得進一步治療的部分患者帶來了新的治療希望。

　　新政策實施過程中，如何保障進口藥械質量安全？蘇盛鋒表示，要建立全過程追溯管理體系，強化落實醫療機構主體責任，從進口把關、經營規范、使用管理、日常監管等四個方面進行嚴格監管。進口藥械必須已在港澳臨床應用，并經過專家嚴格審評，符合安全性、有效性、先進性要求。

　　藥械僅可在指定醫療機構嚴格規范使用

　　新政將在更多粵港澳大灣區內地城市拓展實施。省衛生健康委黨組成員、副主任周紫霄介紹，首批5家可使用“港澳藥械通”進口藥械的內地指定醫療機構中，廣州2家，深圳、珠海、中山各1家，分別為香港大學深圳醫院、廣州現代醫院、廣州和睦家醫院、珠海希瑪林順潮眼科醫院和中山陳星海醫院。

　　如何選擇指定醫療機構？周紫霄說，一是港澳衛生醫療服務提供主體在粵港澳大灣區內地以獨資、合資或合作等方式設置的醫療機構；二是依法取得醫療機構職業許可，具備所申請臨床急需港澳藥械的專業科室、醫療團隊；三是在驗貨、存儲、養護方面具有符合港澳藥械特性和說明書要求的保障條件和管理制度；四是設置港澳藥械不良反應、不良事件監測機構，配備經過專業培訓的專職人員，確保能履行監測的相應職責；五是具有使用港澳藥械不良反應、不良事件的應急預案、處置能力。

　　此外，通過新政引進的急需港澳藥械，只能在指定醫療機構用于特定醫療目的，杜絕港澳進口藥械非法流入。蘇盛鋒表示，通過專人、專科、專用“三專”規范藥械進口和使用，嚴格開展處方權管理、臨床使用規范、風險處置預案等工作，避免跨科室用藥用械。

　　接下來，省衛生健康委將在指導好首批內地指定醫療機構落實政策規定基礎上，結合臨床急需的港澳上市藥品醫療器械在內地的實際使用情況，適時開展研究補充下一批指定醫療機構。

　　8月27日，《廣東省粵港澳大灣區內地急需進口港澳藥品醫療器械管理暫行規定》《粵港澳大灣區內地臨床急需進口港澳藥品醫療器械使用評審專家庫管理辦法（試行）》也正式發布實施。這將為“港澳藥械通”政策正式實施構建規范的急需藥品醫療器械管理體系，為醫療機構和配送企業等各參與方提供明確指引，為政策在大灣區內地9市的擴展實施提供制度保障。

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　　港澳外用中成藥在粵上市審批時限將減半

　　8月27日，廣東省藥監局發布“簡化港澳已上市傳統外用中成藥進口注冊審批流程”政策。該政策實施后，港澳外用中成藥上市注冊審批時限將壓縮一半。

　　港澳外用中成藥注冊審批事項包括上市注冊、上市后變更和再注冊。省藥品監督管理局行政許可處處長邱楠介紹，新政實施后，上述事權將由原來國家藥監局審批，調整為由廣東省藥監局實施簡化審批。上市注冊審批的技術審評由原來的200個工作日縮減至80個工作日辦結，審批總時限相應由原來的235日減至115日，審批時間壓縮一半；上市后變更審批和再注冊時限也分別減少50日，進一步壓縮審批時間，加快審批進程。

　　申報材料將進一步精簡。基于港澳外用中成藥上市使用實際情況作為重要證據，遵循外用中成藥的特點，可不再提供藥物臨床試驗資料。為避免重復開展相關試驗研究，可提供港澳外用中成藥原在港澳上市注冊時提交的試驗研究資料作為相應申報資料。

　　審批流程方面，上市注冊審批將通過粵港澳藥品監管機制對接，可減少審批流程中的生產現場檢查和體系核查環節。上市后變更審批，如相關變更內容在港澳獲得批準，可申請調整審批流程改為備案辦理。

　　（記者 陳曉 通訊員 粵藥監）