10月21日，阿斯利康宣布，Saphnelo(Anifrolumab/阿伏利尤單抗)已正式獲得廣東省藥品監(jiān)督管理局批準，正式引進大灣區(qū)藥械通指定醫(yī)療機構，用于接受標準治療但仍然為中度至重度活動性、自身抗體陽性系統(tǒng)性紅斑狼瘡(Systemic lupus erythematosus, SLE)成人患者的附加療法。

　　得益于大灣區(qū)“港澳藥械通”政策，阿伏利尤單抗于近日在香港大學深圳醫(yī)院首批落地。

　　阿伏利尤單抗是全球首個且唯一*獲批的靶向Ⅰ型干擾素通路的SLE治療靶向藥物。Ⅰ型干擾素通路是驅動SLE發(fā)生發(fā)展的重要機制。阿伏利尤單抗通過與Ⅰ型干擾素受體靶向結合，可以同時阻斷多種亞型Ⅰ型干擾素的作用，從而實現(xiàn)對SLE的治療效果。研究顯示，阿伏利尤單抗能夠改善患者臨床表現(xiàn)，降低疾病活動度，減少疾病復發(fā)，幫助患者實現(xiàn)更好的疾病預后。

　　系統(tǒng)性紅斑狼瘡(SLE)是一種慢性自身免疫性疾病，其主要特征為血清中出現(xiàn)多種自身抗體，累及皮膚粘膜、腎臟、心血管、肺、神經系統(tǒng)、消化系統(tǒng)、血液系統(tǒng)、眼部等全身多器官和系統(tǒng)。在我國，SLE患病率為30-70/10萬，多發(fā)于育齡期女性，女性發(fā)病年齡多為15-40歲。

　　AZALEA亞洲三期臨床研究主要研究者(Leading PI)、北京協(xié)和醫(yī)院曾小峰教授表示，系統(tǒng)性紅斑狼瘡是一種常見的自身免疫性風濕病，但目前臨床上能夠兼顧療效和安全性的藥物非常缺乏。阿伏利尤單抗是一種靶向Ⅰ型干擾素受體的單克隆抗體，也是一種新靶點創(chuàng)新藥物。“此次阿伏利尤單抗通過‘港澳藥械通’政策在大灣區(qū)獲批提前使用，對于SLE患者和臨床醫(yī)生而言都是一項福音。此外，阿伏利尤單抗亞洲Ⅲ期臨床研究AZALEA研究也在國內進行中，希望該藥能夠早日全面獲批，造福更多SLE患者！”

　　“長期使用激素帶來的副作用是SLE臨床治療中難以回避的問題。很高興我院能夠通過‘港澳藥械通’率先引進阿伏利尤單抗這一突破性創(chuàng)新療法，期待患者在該藥物的幫助下，能夠更好地控制疾病活動、改善預后，提升生活質量。我們也期待阿伏利尤單抗能早日正式在中國內地獲批，為中國SLE患者帶來更多創(chuàng)新治療選擇。”香港大學深圳醫(yī)院風濕免疫科主任張麗君教授表示。

　　阿斯利康中國副總裁，呼吸和自體免疫生物制藥、疫苗及免疫療法事業(yè)部負責人陳曦表示，阿伏利尤單抗是阿斯利康在中國首個自體免疫領域的創(chuàng)新產品，很高興看到此次能夠通過“港澳藥械通”快車道落地大灣區(qū)，讓粵港澳乃至中國其他地區(qū)的系統(tǒng)性紅斑狼瘡患者都有機會用上全球領先的治療方案。“未來，我們將繼續(xù)加速研發(fā)創(chuàng)新，夯實產品管線，同時積極拓展創(chuàng)新藥物的早期準入，進一步改善中國自體免疫疾病患者的生存與生活質量。”

　　阿斯利康中國香港及澳門總經理吳珊表示，大灣區(qū)在生物醫(yī)藥與健康產業(yè)領域都具備良好的發(fā)展基礎和廣闊的發(fā)展前景。得益于“港澳藥械通”政策，粵港澳三地的醫(yī)藥資源正跨越地域界限、緊密相連，加速惠及大灣區(qū)居民。“阿斯利康以實際行動積極支持政府加速引進創(chuàng)新藥物的舉措，相信未來隨著政策的持續(xù)推進，更多創(chuàng)新合作模式也能讓廣大中國患者獲益。”

　　阿伏利尤單抗于2021年7月30日得美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準，用于治療中度至重度系統(tǒng)性紅斑狼瘡(SLE)成人患者，并于2021年9月、2022年2月先后在日本和歐盟獲批上市，2022年12月在中國香港獲批上市。自2022年起，阿斯利康已在全球各地陸續(xù)遞交產品上市申請。