“港澳藥械通”政策打通了國際先進創新藥械快速進入臨床應用的通道，為大灣區居民帶來了疾病治療實實在在的便利。10月9日，廣東發布《關于進一步推動廣東生物醫藥產業高質量發展的行動方案》，以38條舉措推動生物醫藥產業高質量發展。

　　其中提到，廣東將持續推進粵港澳大灣區藥械監管創新發展，充分運用“港澳藥械通”政策，加快擴大指定醫療機構和產品范圍，探索逐步擴展適用區域范圍。還將推進大灣區有關藥品上市許可持有人、醫療器械注冊人制度改革，支持大灣區內地九市對接港澳生物醫藥產業，推動粵港澳形成互補互動的醫藥產業鏈條。

　　記者從政策發布暨生物醫藥招商推介會上獲悉，截至目前，“港澳藥械通”指定醫療機構達到45家，實現大灣區內地9個地市全覆蓋，引進港澳已上市藥械品種79種（藥品39種，器械40種），惠及灣區居民近萬人次，并進一步吸引全球跨國藥械企業關注廣東，營造大灣區創新藥械集聚發展的良好氛圍。

　　今年7月31日審議通過的《廣東省粵港澳大灣區內地九市進口港澳藥品醫療器械管理條例》，用法治手段破解急需港澳藥械管理中的難點痛點堵點問題，助推健康灣區高水平發展。

　　省藥監局副局長王玲介紹，“港澳藥械通”立法及相關政策加強了粵港澳三地協同發展，明確了各方責任，形成地方政府負屬地責任、監管部門履行急需港澳藥械監管職責和指定醫療機構承擔主體責任的“三位一體”藥械安全監管工作模式。

　　此外，“港澳藥械通”立法對急需港澳藥械實行目錄管理，根據臨床需求和藥械上市、使用情況制定急需港澳藥械目錄，實施動態調整并及時向社會公布。王玲介紹，全流程壓縮審評審批時限，目錄外急需港澳藥械審批時限由原來35個工作日提速至20個工作日，目錄內急需港澳藥械審批時限由原來25個工作日提速至10個工作日，平均提速50%，將“人等藥”變為“藥等人”。

　　“我們鼓勵全球跨國藥械企業利用粵港澳大灣區優質醫療資源，通過‘港澳藥械通’政策，在指定醫療機構按照國家技術指導原則規范開展急需港澳藥械真實世界研究，支持使用效果良好的急需港澳藥械在內地申請注冊上市。”王玲說。

　　（記者 唐亞冰 昌道勵 鐘哲）