10月23日，由珠海市市場監督管理局指導，香港?，攪H眼科醫療集團、珠海?，斄猪槼毖劭漆t院、荷蘭眼科研究中心（DORC）、華潤廣東醫藥有限公司共同主辦的“港澳藥械通”眼底創新藥械ILM-BLUE眼科手術用亮藍G藍域染色劑首例手術應用發布會在珠海舉行。

“港澳藥械通”眼底創新藥械ILM-BLUE眼科手術用亮藍G藍域染色劑首例手術應用發布會。

　　據介紹，此次“港澳藥械通”新引進藥物為亮藍G藍域染色劑（ILM-BLUE）和臺盼藍晶狀體前囊膜染色劑（Vision Blue）兩款眼科手術染色劑，將對眼科手術尤其是復雜視網膜手術和白內障手術的撕囊安全起到重要作用，可為眼科醫生減少術中風險，帶來更安全的手術保障。

　　日前，兩款眼科手術染色劑在中國內地首例應用手術順利完成，分別由?，斞劭萍瘓F海外國際專家尼思特和珠海希瑪林順潮眼科醫院院長李敏超主刀。

　　“港澳藥械通”再添新成員

　　據悉，“港澳藥械通”政策是國家市場監管總局、國家藥監局等部門聯合印發《粵港澳大灣區藥品醫療器械監管創新發展工作方案》的監管創新舉措，允許在粵港澳大灣區指定醫療機構使用臨床急需、已在港澳上市的藥品，以及臨床急需、港澳公立醫院已采購使用、具有臨床應用先進性的醫療器械。珠海?，斄猪槼毖劭漆t院成為5家首批內地、珠海市唯一的“港澳藥械通”醫療機構。

　　今年7月7日，廣東省藥品監督管理局在其官網發布第三批粵港澳大灣區內地臨床急需進口港澳藥品醫療器械目錄。此次公布的目錄中，共引進4種新藥和8種醫療器械。在新增的8種醫療器械中，包括眼科手術用亮藍G藍域染色劑和臺盼藍晶狀體前囊膜染色劑2種眼科使用的醫療器械，批準進口使用的醫療機構為珠海?，斄猪槼毖劭漆t院。

　　日前，兩款眼科手術染色劑在中國內地首例應用手術順利完成，分別由希瑪眼科集團海外國際專家尼思特和珠海?，斄猪槼毖劭漆t院院長李敏超主刀。

　　其中，梁先生進行的眼底手術使用了眼科手術用亮藍G藍域染色劑，以選擇性的對黃斑前膜進行染色，方便醫生根據需要去除組織并降低視網膜損傷的風險；深度白內障患者宋女士進行的白內障手術使用了臺盼藍晶狀體前囊膜染色劑，通過對前囊膜的有效染色，輔助醫生在晶體植入前進行更精準安全的撕囊。

尼思特醫生為患者實施手術。

　　填補內地眼科手術染色劑領域空白

　　據了解，中國每年大約要進行四十多萬個眼底手術，而50%的眼底手術需要借助染色劑給手術醫生和患者提供染色，但目前為止中國內地市場還沒有獲批的亮藍染色劑。

　　其中，玻璃體—視網膜手術是難度最高的眼科手術，中國目前有超過4萬名注冊眼科醫生，但是只有1000多名醫生能獨立完成此類手術。在中國，需要進行玻璃體—視網膜手術的病人比例非常高，其中黃斑病變等病癥需要醫生在術中進行內界膜的撕除，這是治療此類病癥的有效手段之一。但由于內界膜位于眼后節視網膜上且非常薄，撕除中操作稍有不慎，就有損傷視網膜組織的風險，給病人帶來額外的損傷。 

首例ILM-BLUE術中應用照片：染色效果良好，囊膜邊界清晰。

　　染色劑可使透明的視網膜內界膜（ILM）可視化，但目前內地沒有專門用于玻璃體—視網膜手術中對內界膜染色的產品批準。現階段國內臨床中使用的吲哚菁綠（ICG）、曲安奈德（TA）、臺盼藍（TB）等其他類似產品均為超范圍使用。

　　而亮藍G藍域染色劑和臺盼藍晶狀體前囊膜染色劑兩款眼科手術染色劑在“港澳藥械通”政策下引入中國內地，能夠填補國內這一領域的空白，保證并提升玻璃體—視網膜手術及白內障手術中的安全性、有效性，同時增進患者福祉。

　　“對于患者來說可能沒有一個直觀的感受，但對于我們醫生來說，這就相當于做手術的一個‘救星’，醫生們多了一個精準、有力的強助手，手術的成功率、患者的恢復速度都會得到大大的提升。”珠海?，斄猪槼毖劭漆t院院長李敏超說。

　　珠海市市場監督管理局副局長黃建恩表示，隨著粵港澳大灣區的融合發展，相信通過“港澳藥械通”政策，將有越來越多創新藥械被引進，珠海市乃至大灣區的患者將有更多治療選擇，越來越多的患者也因此受益，“我們也將嚴把審批關、進口關、使用關三個關，從采購、運輸、儲存等環節入手，嚴格把控藥物質量，確保產品來源可溯，并加強對進口藥品和醫療器械不良反應的監測，確保廣大市民在使用藥品時的安全有效?！?/p>

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