近日，一款進口醫療器械產品“標點—內窺鏡染色標記墨水”獲批在中山市陳星海醫院使用。這是“港澳藥械通”政策實施以來，中山獲批的首個進口醫療器械。

　　通過“港澳藥械通”政策將該產品引入陳星海醫院，是中山醫療器械產品進口、使用的一次重要突破。2021年12月，“港澳藥械通”首張批件落戶中山。截至目前，中山市陳星海醫院通過“港澳藥械通”政策已引入7個藥品及1個醫療器械，為8位患者提供治療。粵港澳大灣區患者在“家門口”使用國際新藥，越來越便利了。

　　圍繞改革創新實驗區建設這條主線，中山借助“港澳藥械通”政策落地實施，正著力打造出一個跨區域共享的醫療服務體系。這不僅促進了內地與港澳生物醫藥產業一體化發展，更加速中山與灣區城市之間的“軟聯通”。

　　背靠一個雙贏的政策

　　44歲的劉叔，罹患右上肺腺癌，癌細胞多處轉移。因無法赴境外用藥，他過去一年只能姑息治療。今年5月底，劉叔在中山市陳星海醫院用上了國內未上市的國際抗癌新藥“勞拉替尼”——成為中山落地實施“港澳藥械通”政策后的首位受益患者。

　　為了購買勞拉替尼，一種肺癌靶向藥，一批又一批“跨境患者”趕赴港澳及東南亞求醫。他們不僅奔波勞累，更承受巨大經濟壓力。“這些都是其次，最怕的還是買到假藥。”劉叔坦言。

　　在中山及周邊城市，需要跨境求藥的患者不計其數。

　　黃玲（化名）也是一名跨境求醫的患者。2012年，她已確診罹患乳腺癌，只有香港才有適用的藥物可供治療。長達8年，她帶著一家人奔波于中山和香港兩地就醫。2020年，黃玲的病情惡化，癌細胞輕微擴散至骨骼和肝臟。“長達2年，我們一家人都無法團聚。”黃玲的丈夫說，在疫情影響下，妻子只能跟家人分離，留在香港治療。

　　同年，中山市陳星海醫院也在嘗試“改制”——從一家公立醫院轉型為一家粵港合資混合性股份醫院，逐步探索一種公立醫院以外的“錯位發展之路”，尤其是開拓更多元化的藥械采購渠道，引進國際新藥，惠及更多患者。

　　而彼時，《粵港澳大灣區藥品醫療器械監管創新發展工作方案》（以下簡稱《工作方案》）正式印發，中山積極搶抓“港澳藥械通”政策落地試點機遇，讓剛剛改制的中山市陳星海醫院，入選為內地首批、中山市唯一的“港澳藥械通”指定醫院。

　　這意味著，這家醫院可以引進在港澳地區公立醫院已使用、國內尚未上市、臨床急需的藥品及器械。

　　“這是一種創新。我們不用再跑深圳、跑港澳、跑國外。”5月底，在中山使用“勞拉替尼”治療5天后，肺癌患者劉叔，身體明顯好轉。他坦言：“出境用藥不只有經濟壓力，還經常買到假藥，不安全。如果能留在本地看病吃藥，最起碼能獲得層層保護。”

　　為此，實施混合制改革后的陳星海醫院還成立了國際醫療中心，轉型成為一家與國際接軌的醫院。這家醫院不僅引入中國香港藥械，還招聘了香港醫生。目前，有10名香港醫生已陸續到陳星海醫院執業開診，為本地群眾提供遠程診療服務。

　　不久前，陳星海醫院國際醫療中心會同香港綜合腫瘤中心，為黃玲提供跨專科遠程視頻會診。“同時有香港和本地的多學科醫生一起看診，在中山也能用上進口藥物，一家人不用相隔兩地，可以團聚了。”黃玲說。

　　“背靠一個雙贏的政策，我們醫院不僅能滿足廣東患者的需求，還能滿足港澳人士在大灣區的就醫用藥需求。我們的愿景是，希望患者不需要再因為開藥而跨境就醫。”中山市陳星海醫院院長黃漢偉說。

　　當前，“勞拉替尼”等抗癌新藥都尚未進入醫保目錄。為盡全力減輕患者負擔，中山市陳星海醫院實行了“零差率”藥品政策，也就是按藥品進價時的價格進行銷售，不再加價產生利潤，讓利給患者。

　　這對跨境求藥的患者來說，無疑是一條新的“求藥出路”。

　　“讓我沒想到的是，醫院在進口靶向藥上是不收取差價的。”乳腺癌患者李婷（化名）說，“經過基因檢測找到靶點后，陳星海醫院幫我找到了進口的靶向藥。現在不用到處找藥，病情穩定了很多。”

　　搭建大灣區醫療服務“黃金通道”

　　事實上，“港澳藥械通”政策不僅是跨境患者等待已久的“求生路”，也是進口藥品引入的“黃金通道”。

　　中山對于這條“黃金通道”的構想，可以追溯到2017年。那時，中山就向省藥監局提出，希望通過香港、澳門等地區將進口藥品引進內地流通。

　　而宏觀層面的產業規劃，也與中山考量的方向不謀而合。《粵港澳大灣區發展規劃綱要》明確指出，“支持中山推進生物醫療科技創新”。“因此，‘港澳藥械通’政策也就成為了我們推動進口藥品引進內地流通的絕佳契機。”中山市市場監管局藥品監督管理科科長孫逸湘說。

　　2020年底，《工作方案》正式印發，面臨渴求已久的機會，中山立即采取了行動——“我們提出，希望成為‘港澳藥械通’政策落地的首批試點城市。”

　　然而，要爭取“港澳藥械通”政策在中山試點落地，實屬不易。

　　第一關，是資格門檻。彼時，陳星海醫院通過成功實行混合制改革，成為中山市首家粵港合資混合性股份醫院，為進口藥品引入提供良好的醫療保障。

　　第二關，是落地準備。“港澳藥械通”政策的出臺，讓無數跨境患者看到了求醫的希望。能早一分落地實施，患者就多一分生的轉機。為此，中山市市場監管局牽頭草擬了《中山市實施粵港澳大灣區藥品醫療器械監管創新發展工作方案》，不僅清晰地為陳星海醫院申報“港澳藥械通”政策試點醫院指明方向，更多次帶領科室業務骨干到陳星海醫院，現場宣講政策、提供咨詢、指導申報。

　　但最關鍵的一環，在于藥物的管理與使用。“一個國際新藥，從未在國內上市。如何保障藥物管理的質量？如何規范藥物使用的細則？這些直接影響患者的生存質量，也是我們最需要把關的地方。”孫逸湘說。

　　香港大學深圳醫院是廣東省首家使用港澳藥品和醫療器械的指定試點機構，為了讓陳星海醫院充分汲取進口藥物的管理經驗，中山市市場監管局多次協調，帶隊赴香港大學深圳醫院交流學習。

　　從早期規劃到申報輔導，從派遣學習到溝通協調，中山自上而下都在努力，讓這條通往“黃金通道”的道路更短些、更快些。

　　最終，陳星海醫院不僅成功申報為全省5家“大灣區內地首批指定醫療機構”之一，更在全省率先獲得了2張“港澳藥械通”電子批件——引入口服抗癌新藥“勞拉替尼”“恩曲替尼”。“這是‘港澳藥械通’政策試點落地廣東后的頭兩張批件。”廣東省藥監局黨組成員蘇盛鋒說。

　　后期，為了更快速引入國際新藥，中山還主動對接省藥監局行政許可處，及時掌握申報項目的情況，加快推進審核審批速度。8月1日，又一國際新藥“依瑞奈尤單抗”獲批在中山市陳星海醫院臨床使用。至此，中山已引入7個重大疾病臨床急需進口港澳藥品，這讓越來越多患者在中山受益，港澳的科技成果和資本與中山合作的意向也進一步增強。

　　“‘港澳藥械通’政策是我們開放自己的關鍵舉措。今后將有更多臨床急需、已在港澳上市的全球最先進的藥品和醫療器械在中山及大灣區城市使用。”孫逸湘說。

　　邁向生物醫藥產業大舞臺

　　除“港澳藥械通”政策之外，中山還打通了另外一條至關重要的“黃金通道”——中山市藥品進口口岸。兩者都對進口藥品的流通起到關鍵作用，共同推動中山生物醫藥產業邁向更大舞臺。

　　“藥品進口口岸的設立，是驅動中山與粵港澳生物醫藥產業一體化發展的‘大動能’。”孫逸湘指出，全球范圍內沒有一個國家或地區的生物醫藥行業能實現完全的內生發展，中山的生物醫藥產業在追趕行業前沿、高速發展的過程中，也急需這種外源驅動。

　　在珠江東西兩岸融合發展的大背景下，中山生物醫藥產業需要更加緊密地“鏈”向灣區，在與港澳生物醫藥產業一體化發展中，謀求外源驅動。今年5月，正式啟用的中山市藥品進口口岸，就為中山生物醫藥產業提供了重要的“外源驅動”。

　　在橫門水道南側，距離中山中外運碼頭2.4公里，廣東九州通醫藥有限公司，這家全國醫藥商業領域的龍頭企業，經中山港口岸進口了首批進口藥品，短短數十分鐘就送往倉庫。進口藥品不再需要“繞道”，經海關“即來即驗即放”，大幅度降低藥品進口運輸成本、倉儲成本和時間成本。

　　設立藥品進口口岸，不僅為健康醫藥企業發展帶來利好，更為中山健康醫藥產業打開了新的空間。“以藥品進口口岸建設的契機，我們將加大力度服務生物醫藥制造業，加速產業集聚發展。”中山市市場監管局局長高培鵬表示，“我們將推進中山粵港澳生物醫藥合作創新區建設，并以創新區為載體，爭取粵港澳大灣區藥品創新政策在創新區先行先試，推進優質港澳中成藥在國內生產上市，加快中山生物醫藥制造業集群發展。”

　　當前，生物醫藥產業已成為中山的戰略性新興產業。2021年，中山市生物醫藥制造業產值首次達到百億元，全市培育出了一批國內外知名制藥工業企業，如中國制藥工業百強“化學藥龍頭”聯邦制藥中山分公司，傳統中藥研發生產的龍頭企業中智中藥飲片公司，國內醫藥原料單品種生產冠軍安士制藥（中山）有限公司、百靈生物技術股份有限公司等。2017年至今，中山制藥工業產值的年均增長率達到16.5%。

　　“港澳藥械通”以及中山獲批藥品進口口岸兩項利好政策疊加，對于中山擁抱深港、強化東承功能具有深遠影響，以建設廣東省珠江口東西兩岸融合互動發展改革創新實驗區為契機，中山將與粵港澳生物醫藥產業深度融合發展，邁向更大的舞臺。

　　■親歷者說

　　“家門口”的進口口岸

　　讓我們更有發展信心

　　“‘家門口’的藥品進口口岸，不僅為我們節約了運輸成本和周轉時間，更疏通了供應鏈上的堵點，為我們開展進口藥業務注入了重要信心。”安士制藥（中山）有限公司總經理王武平興奮地說。

　　5月16日上午，中山市藥品進口口岸啟動暨首批藥品通關儀式在中山港中外運碼頭舉行，全市首批進口藥品順利通關。

　　此時，火炬開發區企業安士制藥（中山）有限公司的一批進口貨物已經從美國紐約發出，一個多月后，將抵達中山市藥品進口口岸。這也是安士的進口原料藥首次在“家門口”入境通關。

　　王武平介紹，這批進口貨物是鈣制劑原料藥，重約20噸，貨值約25萬美元，預計六七月可抵達中山港口岸。通過中山市市場監督管理局口岸藥品監督管理部門辦理備案手續后即可通關，并轉運至安士制藥（中山）有限公司。在這里的自動化生產車間，原料藥將轉化為一批批維D鈣咀嚼片、小兒碳酸鈣D3顆粒劑等鈣制劑產品，進入全國市場。

　　入境方案的選擇，決定著物流的時間成本和經濟成本。安士制藥供應鏈總監田玉苗介紹，目前經由珠海西域碼頭、深圳鹽田港均可實現1天內通關，在通關驗放環節的時效相差無幾。但是從碼頭轉運至中山的運輸環節產生的成本，成為企業必須要考慮的問題。

　　田玉苗告訴南方日報記者，公司每年進口鈣制劑原料藥約2000噸，平均每年有約200條進口貨柜通過珠海西域碼頭、深圳鹽田港通關入境，再經陸路轉運至中山公司。她算了一筆賬——以一個40尺貨柜為例，經珠海西域碼頭運回中山的時間約為2.5小時，費用約為1325元；經深圳鹽田港運回中山則耗時3小時以上，費用則升至3000元左右。

　　中山市藥品進口口岸啟用后，情況則大不一樣了。根據目前咨詢的運輸費標準，從口岸到廠區，一個40尺貨柜的運輸費僅需500元，經口岸運輸至廠區的時間不會超過半小時，海關驗放后當天隨時可以將貨物運回。“全年可以節省物流運輸費30萬元以上。”田玉苗說。

　　王武平則展望了企業更遠的未來，他表示中山市藥品進口口岸的設立，還可以提升中山制藥企業的國際化形象，從藥品的研發、生產、銷售方面盡快對標國際，提高企業研發、生產、銷售能力，對引進人才和開拓市場都十分有利。

　　中山市市場監督管理局局長高培鵬表示，中山成功設立藥品進口口岸，將極大增加中山市生物醫藥產業的對外合作機會，推動外向交流，優先獲得生物醫藥產業發達國家的產品和技術等發展要素，對緊抓粵港澳大灣區建設的歷史機遇，實施東承發展大戰略，發展成為生物醫藥制造大市和粵港澳大灣區生物醫藥物流高地有重要支撐作用。

　　（記者 曾艷春 蘇芷妍 通訊員 曾云乾）