日前，廣東省藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合廣東省衛(wèi)生健康委員會正式發(fā)布《廣東省粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地九市臨床急需進(jìn)口港澳藥品醫(yī)療器械目錄管理辦法》（下稱《辦法》）。該《辦法》將于今年11月1日起施行，有效期5年。

　　《辦法》的制定是為規(guī)范粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地九市臨床急需進(jìn)口港澳藥品醫(yī)療器械目錄管理，滿足粵港澳大灣區(qū)居民用藥用械需求，保障用藥用械安全，根據(jù)《廣東省粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地九市進(jìn)口港澳藥品醫(yī)療器械管理條例》而制定。

　　在主要內(nèi)容方面，《辦法》明確了三大機制：一方面建立目錄運行機制，明確急需港澳藥械是指大灣區(qū)內(nèi)地九市指定醫(yī)療機構(gòu)進(jìn)口使用的、臨床急需且已在港澳上市的藥品，以及港澳公立醫(yī)院已采購使用、具有臨床應(yīng)用先進(jìn)性的醫(yī)療器械。

　　《辦法》明確各部門職責(zé)，建立粵港澳三地藥監(jiān)、衛(wèi)健部門的協(xié)作機制和信息共享機制，并設(shè)立預(yù)審品種數(shù)據(jù)庫以收集藥械信息。

　　在具體實施層面，廣東省藥品監(jiān)督管理局建立粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地臨床急需進(jìn)口港澳藥品醫(yī)療器械預(yù)審品種數(shù)據(jù)庫，用于急需港澳藥械品種信息的收集。藥品、醫(yī)療器械上市許可持有人或者其授權(quán)的在中國境內(nèi)的企業(yè)法人可以按要求填報擬納入急需港澳藥械評審范圍的品種信息，并上傳相關(guān)資料。

　　另一方面，規(guī)范目錄遴選和公布機制。藥品醫(yī)療器械上市許可持有人或其授權(quán)境內(nèi)企業(yè)可提交擬納入評審的品種信息，審評認(rèn)證中心負(fù)責(zé)組織審核。遴選范圍包括國家藥監(jiān)局已發(fā)布的臨床急需境外藥械、預(yù)審庫中符合要求的罕見病及創(chuàng)新藥械、兒童用藥械等品種，同時排除存在嚴(yán)重安全風(fēng)險或不符合國家法規(guī)和倫理要求的產(chǎn)品。

　　此外，《辦法》還提出實行目錄動態(tài)調(diào)整機制，根據(jù)藥品醫(yī)療器械在內(nèi)地的上市情況、港澳批準(zhǔn)狀態(tài)、臨床急需性和安全性監(jiān)測結(jié)果等，對目錄進(jìn)行實時調(diào)整。特別是，一旦藥械在內(nèi)地獲批上市、港澳批準(zhǔn)文件注銷、不再具有臨床急需性或發(fā)現(xiàn)存在嚴(yán)重安全風(fēng)險等情況，將及時調(diào)出目錄。廣東省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心負(fù)責(zé)對相關(guān)不良反應(yīng)事件進(jìn)行分析評價，為目錄調(diào)整提供技術(shù)依據(jù)。不僅如此，指定醫(yī)療機構(gòu)申請進(jìn)口使用目錄外品種并獲得批件后，該品種將同步納入目錄。

　　《辦法》的出臺有助于提升藥械遴選效率與目錄管理的規(guī)范性，更是完善粵港澳大灣區(qū)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新監(jiān)管體系的重要探索，將進(jìn)一步推動三地監(jiān)管協(xié)作與醫(yī)藥資源整合，促進(jìn)大灣區(qū)醫(yī)療服務(wù)整體提升。

　　（記者 唐亞冰 通訊員 粵藥監(jiān)）