近日，廣東省工業和信息化廳、廣東省衛生健康委員會、廣東省醫療保障局、廣東省藥品監督管理局聯合發布《廣東省已獲批創新藥械產品目錄（第一批）》，107種具有全球首創性、臨床突破性的創新藥械產品亮相，讓大灣區生物醫藥產業的創新生命力再度成為焦點。

　　最新數據顯示，廣東省在2024年共獲批創新藥19個、創新醫療器械14個，數量分別為2023年的1.73倍和1.56倍，其中1類創新藥獲批數量比2023年上漲了133%。在生物醫藥創新能級實現“灣區躍遷”的背后，到底有著怎樣獨特的生長密碼？

　　政策敢闖，創新藥企飲得“頭啖湯”

　　“創新藥的‘創’是源創。”在珠海泰諾麥博總經理鄭偉宏看來，真正的源頭創新要從立項開始孵化。在此理念指引下，該公司研發的全球首創重組抗破傷風毒素單克隆抗體新藥新替妥，僅用不到四年時間便完成了獲臨床默示許可到獲批上市的全過程，為破傷風防治領域提供了全新的中國方案。談及當初選擇在珠海落子布局，泰諾麥博董事長廖化新坦言，是被珠海人才引進政策、辦公空間保障到貼息貸款支持，全方位提供創業創新的優質土壤吸引。

　　科學家敢想，源于制度敢闖。像珠海泰諾麥博一樣，用政策杠桿撬動靈感火花的生物醫藥創新并非個例。例如，廣州開發區按“一事一議”原則由市、區共同給予人才獎勵、研發和產業化獎勵、投資入股、貼息貸款等全鏈條支持，最高支持額度50億元；深圳光明區首創“樓上創新樓下創業”綜合體，建設深圳市工程生物產業創新中心，為合成生物初創企業提供拎包入住的共享實驗平臺及智庫支撐……大灣區各地出臺的一系列“豪氣十足”扶持政策，催生越來越多本土創新藥企破土萌芽，吸引跨國藥企爭相布局，推動千億級生物醫藥產業集群版圖持續擴大。2024年，廣東計劃招引的102家知名國內外藥企，已有56家在省內設立區域總部或研發生產等功能性基地。

　　“大灣區擁有頂尖的醫療資源與政策靈活性，讓我們海外藥械引入國內市場的時間縮短至少三分之一。”在輝瑞中國區總裁彭振看來，借助“港澳藥械通”等早期準入政策，可以探索創新藥物的“先行先試”，提升創新藥物患者可及性。至2024年，輝瑞已引入2款新藥，落地3款海外特藥，并陸續與暨南大學粵港澳大灣區藥品醫療器械真實世界研究院、港深創科園等機構建立合作關系。

　　針對生物醫藥產業的堵點難點，廣東進一步對癥施藥，提出了包括“加大創新藥械全鏈條支持”“加快創新藥臨床試驗審評審驗進程”“促進創新藥械入院使用”等38項重點任務和舉措，持續夯實大灣區產業創新發展底座，促進生物醫藥產業提質增效。

　　搭渠引水，打通成果轉化“任督二脈”

　　如何讓實驗室的創新靈感變成生產線的實際產品，跨越研發到量產之間的“死亡谷”？關鍵在于搭建渠道引入轉化“活水”。

　　校企合作是成果落地轉化的絕佳“催化劑”。2021年11月，由廣州健康院完成早期研發、廣州順健生物醫藥科技公司承接產業化的1類創新藥奧雷巴替尼獲批上市。“企業優勢在于整體推進效率非常高，大學和研究所的優勢更體現在它的創新性甚至是革命性的技術”，作為這款創新藥的孵化者，丁克教授指出“科研院所+企業”合作模式是打通成果轉化“最后一公里”的重要推手。

　　轉化“活水”不僅要內灌，還要外引，跨境協同則是灣區獨有的競爭力。無論是“港澳藥械通”讓創新藥械更快惠及患者，還是“境外持有+境內生產”模式重塑產業鏈條，大灣區在政策、資源等方面的“軟聯通”優勢，正推動生物制造產業向創新高地加速邁進。

　　2024年11月25日，香港大學深圳醫院轉化醫學研究中心在深圳正式揭牌。“基礎研究在河套進行轉化，再引入到港大深圳醫院臨床試驗，最后直接與生物科技企業對接。”香港大學深圳醫院院長張文智表示，該研究中心可以扮演大灣區臨床轉化研究“超級聯絡人”角色，成為香港大學基礎研究成果轉化到臨床應用乃至藥械產品生產上市的重要創新通道。早在2020年，廣東就已提出要圍繞生物醫藥重點領域，布局建設若干個粵港澳聯合實驗室，深化粵港澳大灣區產學研合作與協同創新。在2024年公布的第三批11家粵港澳聯合實驗室中，生物醫藥類實驗室占4家，屬數量最多。

　　作為“走出去”“引進來”的雙向交流窗口，粵港澳大灣區擁有廣闊的內需和外需市場優勢。第一手臨床需求與產業研發的精準咬合，便成為創新靈感破土落地的根本驅動力。無論是廣東恒瑞醫藥的“瑞卡西單抗”將降脂藥給藥周期從兩周延長至數月，還是東陽光藥業的丙肝新藥首次覆蓋代償性肝硬化患者群體，這些創新藥的突破背后都體現著灣區藥企對臨床痛點的精準捕捉。

　　從校企協作的催根固源、到跨境協同的交匯融通，再到臨床需求的精準滴灌，大灣區以系統性“渠道”引活水、破梗阻，為創新靈感搭建“從0到N”的成長渠道，推動創新成果從實驗室奔涌向生產線。

　　建圈強鏈，讓創新要素“野蠻生長”

　　生物醫藥創新種子破土而出后，大灣區并未止步于單點突破，而是通過建圈強鏈構建“熱帶雨林”式產業生態，讓創新要素在產業鏈各環節自由流動。

　　隨著生物醫藥企業越來越多地采用“研發和生產分離”的模式，CRO（合同研究組織，主要負責研發服務）、CMO（合同生產組織，主要負責生產加工服務）、CDMO（合同研發生產組織，同時提供研發和生產服務）等服務平臺，成為生物醫藥產業鏈中的關鍵環節。近年來，大灣區CRO/CDMO鏈條展現出令人矚目的增長勢能。以廣州頭部CRO企業為例，萊恩醫藥2024年營收同比增幅達兩位數；博濟醫藥2024年營業收入7.42億元，同比增長33.5%；全國首個CRO產業地標運營中心落成廣州后，迅速吸引6家全球Top10和3家全國Top10的CRO企業設立分支機構，產業集群效應持續放大。

　　目前，以廣州國際生物島、深圳坪山國家生物產業基地、珠海金灣生物醫藥產業園等生物醫藥產業集聚區為核心載體，大灣區已逐步形成覆蓋新藥研發、臨床試驗、中試轉化、商業化流通的全周期服務體系。統計數據顯示，2024年，廣東生物醫藥與健康產業集群實現營業收入約4486.63億元，醫藥制造業營業收入1962.52億元。這亮眼數據的背后，是大灣區生物醫藥產業鏈各環節深度融合的縮影。

　　產業的蓬勃發展，正快速轉化為對高端人才的強大吸引力。依托香港大學、中山大學等高校，以及中國科學院深圳先進技術研究院、鵬城實驗室等科研平臺，大灣區生物醫藥學科集群加速崛起，科研成果如雨后春筍般涌現。與此同時，“深圳鵬城孔雀計劃”及《廣州南沙國際化人才特區集聚人才九條措施》《橫琴粵澳深度合作區支持人才發展若干措施》等組合拳，以優厚待遇和廣闊發展空間“筑巢引鳳”。截至2024年10月，廣東生物醫藥研發人員已突破5.8萬人，高層次人才正成為產業創新的核心引擎。

　　在資本與市場雙輪驅動下，廣東生物醫藥產業正加速構建“引進來+走出去”的開放格局。2024年，廣東在生物醫藥領域實際完成投資134億元，超出年度計劃4%，71個項目實現竣工、試產或投產。與此同時，廣東積極拓展國際市場，通過“港澳藥械通”“境外持有+境內生產”等政策創新，推動生物醫藥產品實現全球注冊與商業化。

　　正如全國人大代表、廣州邁普再生醫學科技股份有限公司董事長袁玉宇所言，推動產業鏈、人才鏈、資金鏈、創新鏈四鏈融合，是生物醫藥產業發展的必由之路。當創新靈感的星辰大海遇上政策的敢闖敢試，灣區坐標正在全球生物醫藥版圖上密密落點。錨定生物醫藥產業集群規模超萬億元的目標，大灣區將繼續從生產、立法、監管多維度全方位打造三地通行的“灣區標準”，推進建圈強鏈，加快落地生金，向建設具有全球競爭力的生物制造產業創新高地努力邁進。

　　（記者 賴曉琨）