在廣東恒健制藥有限公司生產車間內，“位元堂”的麝香活絡油已完成灌裝與包裝，賦上藥品溯源碼后，正式下生產線。這批源自香港百年老店的“藥油”將乘坐“港澳藥械通”的便車，成為全國首個在粵港澳大灣區注冊并委托生產的港澳藥品，實現“境外持有+境內簡化注冊+境內生產銷售”。

　　為推動粵港澳大灣區醫藥產業深度融合、協同發展，國家藥監局于去年6月發布《支持港澳藥品上市許可持有人在大灣區內地9市生產藥品實施方案》，明確支持港澳藥品跨境委托生產相關具體工作內容。相關政策支持在港澳已上市傳統外用中成藥的境內注冊、跨境委托生產、境內生產藥品上市銷售。

　　推動“港澳藥械通”政策落地

　　“這批‘麝香活絡油’在完成質檢后，將交付給香港位元堂藥廠有限公司，在全國范圍內銷售。”廣東恒健制藥有限公司副總經理馮淡開介紹，今年受香港位元堂藥廠有限公司的委托，恒健制藥生產了首批3萬瓶“麝香活絡油”。

　　受港澳藥企委托生產外用中成藥，廣東恒健制藥有限公司已有“經驗”。2020年11月，為推動粵港澳大灣區醫藥產業深度融合、協同發展，國家市場監管總局、國家藥監局等八部委聯合發布的《粵港澳大灣區藥品醫療器械監管創新發展工作方案》，提出在粵港澳大灣區開展藥品上市許可持有人制度改革，支持港澳藥品上市許可持有人將持有的藥品在粵港澳大灣區內地9市符合條件的企業生產。

　　在江門市市場監管局的鼓勵和支持下，廣東恒健制藥有限公司已接受香港二天堂有限公司、香港順升實業有限公司等香港藥企委托生產的“二天 佛嘜”二天油、萬應二天油、二天膏，以及四季平安膏“怡樂堂萬應”“華觀堂萬應”等17種外用中成藥。據統計，2022年，廣東恒健制藥有限公司已完成香港制藥廠商委托生產45批次，合計142萬瓶/盒/袋。

　　此次生產的“位元堂”麝香活絡油卻有所不同。以前港澳藥械在內地銷售一般需在港澳生產下線后，按境外藥品申報進口。在《粵港澳大灣區藥品醫療器械監管創新發展工作方案》出臺后則實現了“港藥粵產”，但還需要按境外藥品申報進口。而“位元堂”麝香活絡油卻是在香港位元堂藥廠有限公司完成境內注冊后，通過跨境委托生產，在境內生產與上市銷售的藥品。

　　江港兩地藥企實現共贏

　　“藥品在境內生產銷售，不僅營運成本降低，效益也大大提高，港澳藥企將迎來更大的空間市場。”香港位元堂藥廠有限公司質量負責人伍小燕表示。據悉，香港位元堂藥廠有限公司委托位于深圳的第三方公司代運營，將在今年8月于全國多地銷售麝香活絡油藥品。

　　去年以來，江門市積極推動“港澳藥械通”政策落地實施，鼓勵本地符合條件的藥品、醫療器械生產企業積極與港澳藥品上市許可持有人和醫療器械注冊人開展生產合作。2022年下半年，廣東恒健制藥有限公司已與香港位元堂藥廠有限公司接洽，并協助完成研究資料、注冊申報等系列工作。今年年初，雙方圍繞處方和生產工藝要求等進行深入交流對接，于7月份完成首批傳統外用中成藥“麝香活絡油”生產。

　　馮淡開表示，自從“港澳藥械通”有關政策出臺后，有不少港澳藥企主動與恒健制藥接洽，最重要的原因是恒健制藥不僅有豐富外用中成藥的生產經驗，而且對于藥品生產的法律法規較為熟悉。

　　“這項政策也讓我們有更多機會與港澳藥企開拓合作，雙方共贏的機會。”馮淡開對未來與港澳藥企的合作充滿期待，“盡管前期委托生產的藥品數量不是很多，但是當更多港澳藥品在內地打開銷路后，我們大灣區的藥企也將迎來更多的訂單。”

　　（記者 張泳渝 通訊員 謝金成 陳蔓霆）