近日，廣東省人民政府辦公廳印發《廣東省全面加強藥品監管能力建設若干措施》（以下簡稱《措施》），為深入貫徹落實《國務院辦公廳關于全面加強藥品監管能力建設的實施意見》（國辦發〔2021〕16號），全面加強我省藥品監管體系和能力建設，增強人民群眾對藥品監管綜合改革的獲得感，更好保護和促進人民群眾身體健康制定保障。

　　《措施》共有三大部分，明確了21項重點任務，并提出多項具體措施服務于粵港澳大灣區的建設。

　　支持港澳中成藥

　　在內地注冊上市

　　“十四五”期間，廣東將大力發展中醫藥產業。在此次發布的《措施》中，也多次提到中醫藥產業發展的有關內容，特別提出要優化中藥審評審批機制，強調建立完善簡化港澳已上市的傳統外用中成藥注冊審批工作質量保證體系，支持港澳藥品上市許可持有人引入中藥人用經驗證據用于中成藥內地注冊上市。

　　提升“互聯網+藥品監管”應用服務水平也是《措施》提到的一項重點任務，為此，《措施》要求構建智能審批模式，實現跨省協同、跨地聯動許可審批服務，與國家藥監局和粵港澳大灣區許可業務交互聯動，逐步實現“一網通辦”“跨省通辦”。

　　把粵港澳大灣區建成

　　全國醫藥產業創新發展示范區

　　《措施》提到，加快粵港澳大灣區藥品監管創新融合發展，同時明確了推進粵港澳大灣區藥械監管創新、推動藥品監管綜合改革和打造藥品安全治理示范區三大任務，并就每項任務提出相應的措施。

　　為推進粵港澳大灣區藥械監管創新，《措施》提出：

　　? 全面落實《粵港澳大灣區藥品醫療器械監管創新發展工作方案》各項重點任務，出臺相關配套文件，把粵港澳大灣區建成全國醫藥產業創新發展示范區。

　　? 建立粵港澳三地藥品監管信息共享通報、安全風險會商、事件聯合處置、技術互助協作等機制。繼續支持國家藥品醫療器械審評檢查大灣區分中心建設。

　　? 支持港澳藥品上市許可持有人和醫療器械注冊人將持有的藥品醫療器械在粵港澳大灣區內地符合條件的企業生產。

　　? 建立粵港澳大灣區生物醫藥臨床試驗創新聯盟。

　　? 推動粵港澳中成藥質量控制標準研究及藥理毒理研究工作，促進粵港澳三地中成藥上市流通標準對接。

　　? 打造醫療機構中藥制劑創新孵化平臺。

　　? 優化粵澳合作中醫藥科技產業園發展路徑，共同打造粵港澳生物醫藥產業合作創新區域。

　　為推動藥品監管綜合改革，《措施》明確：

　　? 圍繞保安全、拓服務、強支撐、促發展、創示范、推共治等領域，開展生物醫藥產業重點項目、重點企業、重點地區創新服務等重點改革項目。

　　? 做好改革整體規劃，建立綜合改革項目信息化系統和項目檔案，落實項目分級分類管理制度和責任機制。

　　? 及時規范提升藥品監管綜合改革經驗成果，支持廣州、深圳在藥品監管領域先行先試。

　　為打造藥品安全治理示范區，《措施》要求：

　　? 持續加大對疫苗、血液制品、無菌植入性醫療器械等高風險產品監管力度。

　　? 構建疫苗監管質量管理體系并延伸至“兩品一械”領域，逐步建立并實施覆蓋全省藥品監管全領域、全過程、全環節的藥品監管質量管理體系。

　　? 加強對網絡交易的藥品、醫療器械和化妝品質量監管，開展“線上凈網、線下清源”專項整治。

　　? 組織開展監管體系績效評估，探索建立全省藥品監管體系評估基準工具。

　　? 加強藥品安全風險管理，健全藥品安全治理責任機制，構建實施政府主導、市場主責、社會參與的藥品安全治理示范區指標體系和評價標準。

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